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药厂实验室设计方案

  众所周知,制药厂生产研发出来的药品必需要经过严格的质量检验才能上市销售,所以药厂质检实验室是制药企业的重要组成部分。


  药厂实验室主要是针对药品生产过程以及原辅料、包装材料、半成品及成品进行检定和检验,保障药品的质量。


  制定专业的药厂实验室设计方案是制药厂建设的重要环节。


  一、药厂实验室设计原则


  药厂实验室设计总原则是科学合理、规模适当、资源共享和不重复建设。


  同类实验室,工程管网较多的实验室以及有洁净要求的实验室组合在一起;


  将有隔振要求的实验室设置于底层;


  把有毒性物质产生的实验室组合在一起;


  实验室尽量靠窗设置,确保足够的自然采光;


  药化分析实验室、动物实验室、中心库房、排污处理站(含焚烧室)等设施的规划建设,按独立、分散式规划设计。


药厂实验室设计方案


  二、药厂实验室平面布局


  药厂实验室布局有多种样式,如一字形单通道实验室布局,口字形双走道实验室布局,大间套小间实验室布局以及混合性实验室布局,可以根据具体情况选用。


  推荐按实验室实际工作流程或相同用途的实验间集中设置来考虑布局,不同实验室以完成不同的实验操作,各实验室按实验操作顺序排布。


  具体可按样品流,废物流的工作流向来排布。


  三、药厂实验室建筑布局


  药厂实验楼的布局一般为长方形中间内走廊形式,可以最大限度地利用自然光照。


  长方形横向轴线可采用6~8m,长度根据需要设定。


  纵向轴线可采用6~9m,或采用6m-2.5m-6m的方式,中间位内走廊,走廊宽度可根据需求设定。


  质检楼一般为2-3层,实验室的净高可设置为2.6m~3.0m,技术夹层的高度根据空调形式及结构来决定,一般不小于1m。


  四、药厂实验室功能分区


  药厂实验室按其功能的不同可分为以下几个不同的功能区:


  1、中心实验室。


  2、仪器室:包括普通仪器室、精密仪器室、天平室等。


  3、微生物检查室:包括无菌或半无菌室、培养室、卫生学准备间。


  4、干燥室、消毒室、试剂存放间、玻璃仪器存放间、毒气室、特殊气体供应室以及留样观察等辅助功能间。


  5、质检办公室、档案室等管理功能间。


  此外还应配备空调机房、配电室、更衣间、卫生间等辅助用室,可与行政办公区域统一考虑或单独设置。


  若药检室为一单独的建筑单体,可将办公、更衣、配电、留样观察等设置在底层。


  若为组合式的办公质检楼,则应将质检部分置于行政办公的上部,并不得相互污染和相互干扰。


药厂实验室设计方案


  五、药厂实验室各功能间设计方案


  1、中心实验室的布局


  中心实验室是各类药品检验时的样品处理、试剂配制、滴定分析、清洗器具、书写报告等的综合工作之地,是主要的分析检测场所,占地面积相对较大。


  为了方便操作,应与干燥室、天平室、仪器室等邻近。


  2、仪器室的布局


  仪器室包括天平室、光谱室、显微室、普通仪器室等。


  一般天平室宜单独设置,层次多的应每层设置,其它各室可根据需要进行设置,都应尽可能远离振源、高温,并靠近中心实验室。


  其布置原则是:干湿分开便于防潮、冷热分开便于节能、恒温集中便于管理、天平集中便于称量取样。


  3、微生物检查室的布局


  无菌室(或半无菌室)是进行微生物学质量检测的操作用室。


  无菌室(或半无菌室)是洁净区域,应按GMP对洁净区的要求进行设计,人员进入需设置更衣及缓冲间,物料或物品进入也应设置缓冲(或传递窗) ,培养皿、培养基等均需进行灭菌方能进入。


  无菌室在能直接被外界观察到的地方,设置观察窗,已确保操作人员的安全。


  空调机房就近设置,缩短送回风管路,同时还应设置配套的培养间、卫生学准备间、清洗间、灭菌间等。


  4、辅助功能间的布局


  高温室:高温室指干燥室、消毒室等,是放置干燥箱、马弗炉或灭菌柜等的地方,一般应远离试剂室及冷冻室,房间设置感温感烟的报警器,并设置机械排风。


  留样观察室:留样观察包括原辅料、包装材料及成品的留样,可分开设置也可分区设置,室内应注意通风和防潮设计,有阴凉贮存要求的还应设置阴凉室。


  置于二层或二层以上楼层的还应准确计算楼面荷载,以确保安全。


  5、仓储区设计


  (1)仓储区应当有足够的空间,确保有序存放待验、合格、不合格、退货或召回的原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品等各类物料和产品。


  (2)仓储区的设计和建造应当确保良好的仓储条件,并有通风和照明设施。


  仓储区应当能够满足物料或产品的贮存条件(如温湿度、避光)和安全贮存的要求,并进行检查和监控。


  (3)高活性的物料或产品以及印刷包装材料应当贮存于安全的区域。


  (4)接收、发放和发运区域应当能够保护物料、产品免受外界天气(如雨、雪)的影响。


  接收区的布局和设施应当能够确保到货物料在进入仓储区前可对外包装进行必要的清洁。


  (5)如采用单独的隔离区域贮存待验物料,待验区应当有醒目的标识,且只限于经批准的人员出入。


  不合格、退货或召回的物料或产品应当隔离存放。


  如果采用其他方法替代物理隔离,则该方法应当具有同等的安全性。


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