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药厂QC实验室设计


  QC实验室是质量控制活动的主要载体,其核心目的在于获取反映产品质量的真实、正确的检验数据,为质量评估提供依据。


  药厂QC实验室是医药工业项目设计中重要的组成部分,它对药品生产过程以及原辅料、包装材料、半成品及成品进行检定和检验,确保药品质量。


  QC实验室作为车间的一部分,必须通过GMP认证,如果检测的药品用于出口则需要通过相应出口国的认证,例如出口欧洲需经过欧盟GMP认证,出口美国需要通过FDA认证,不同的认证体系对实验室建设均有具体要求。


  一、QC实验室设计选址


  在生产建筑的中心地带设有仓库附属楼,一楼是仓库库前区和取样室,二楼是QC实验室,三楼是行政办公。仓库、车间、QC是按物料流转流程进行建筑物及楼层分配设计的。


QC实验室设计


  二、QC实验室功能分区


  根据产品类型划分区域,分为无菌产品检验区、非无菌产品检验区、微生物检验区、包材及样品管理区。


  三、QC实验室设计步骤


  1、提出功能间需求,比如需要天平室、烘箱室、清洗间、标化间等。


  2、填写各房间的调查表,如环境要求、仪器设备数量、大小、介质(水电气等)、特殊需求、实验操作人员数量、抽排风需求等等,通过这些内容计算房间的面积、介质条件。


  3、通过房间的面积大小、房间之间的联系程度初步确定各个区域的房间布局,将每台仪器、设备等按实际比例画在图纸中。


  4、调整房间内实验家具的摆放位置、仪器设备在地面或实验台上的摆放位置,根据确定的仪器设备位置确认水、电、气、网络、电话等的位置。


  5、工艺平面图纸确认后才能进行电、气、给排水、暖通、弱电等的设计。


  6、施工过程也是一个不断调整磨合的过程。施工现场的问题一定要到现场去解决,看设计图纸是不能解决问题的,实验室的使用人员要定期去现场跟踪施工,有问题尽快提


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  四、QC实验室设计要求


  1、实验室内的管线设置应整齐,要有安全管理措施和报警、应急及急救设施,用于放射药品、菌毒种、疫苗检验的实验室应有相应的安全防护设施。


  2、应根据实验安全的需要在方便的地方设置供事故用的冲眼器和事故淋浴场所。


  3、QC无菌操作间的设计要求与无菌产品的生产场所相同,采用局部百级措施时,其环境应符合万级洁净度要求,同时根据检品的需要保持相对正压或负压,并定期监测洁净度;进人无菌操作间应有人净和物净的设施,并设置缓冲间;实验室应有良好照明条件,并有控制温度、湿度等指标的设备。


  4、实验室的冷库应严格管理,存放的物品应分区并有明确标识,监控用温度计应经过计量检定合格并合理布局。


  5、动物实验设施及条件(含建筑设施、环境条件、噪音、饲料等)应与检定中使用的实验动物等级要求相一致,达到相应的国家标准,并符合药品检定工作的特殊要求;药品检定中使用的实验动物应具有质量合格证明,并确实达到合格证规定的质量标准。


  6、仪器室应有防止静电、震动、潮湿或其它外界因素干扰仪器正常使用功能的设施;仪器所用电源应保证电压恒定,有足够容量,并有良好的专用地线。


  7、取样室应设置防止容器打开时污染物扩散和滞留的空气去污染系统,备有清洁的、必要时经灭菌的取样工具及开启和再行封闭容器的工具,有说明某一容器已经取过样的标志或封签。


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