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药品检测实验室设计方案

作者:中外建实验室设计所 日期:2020-11-09 阅读:6

  药品检测实验室是药品厂QC检测的工作重地,主要是对针对药品生产过程以及原辅料、包装材料、半成品及成品进行检定和检验,保障药品的质量。


  药品检测实验室设计包含理化实验室设计和微生物实验室规划设计两个部分,制定专业的药品检测实验室设计方案是建设药品检验实验室的重要环节。


  药品检测实验室设计方案的主要依据是现行GMP和《药品检验所实验室质量管理规范(试行)》有关实验室的相关要求。


药品检测实验室设计方案


  一、药品检测实验室设计标准


  实验楼各层平面宜采用中廊式设计,实验室位于北侧,数据处理室位于南侧,以利于最好的利用采光;


  走廊净宽不应低于2m,普通实验室设计为门宽1.1-1.5m的不对称双开门为宜,有缓冲间的实验室应预留隐蔽的设备门,以利于大型设备进出;


  理化实验室的开间(柱间距)以6.6m为最佳,进深以8-9m之间为最佳,顶高以4.8-5.2m之间为最佳;


  这是因为国际通用的理化实验室桌间安全距离为1.6-1.8m,国内常采用1.6m为通用数值;


  实验台的规格国内通用为边台1.5m×0.75m,中央台1.5m×3.0m,实验室开门按国际惯例要缩进1m,实验室吊顶至少预留1.5m以上。


  二、药品检测实验室设计平面布局


  药品检测实验室布局有多种样式,如一字形单通道实验室布局,口字形双走道实验室布局,大间套小间实验室布局以及混合性实验室布局,可以根据具体情况选用。


  推荐按实验室实际工作流程或相同用途的实验间集中设置来考虑布局,不同实验区域以完成不同的实验操作,各实验区域按实验操作顺序排布。


  具体可按下列工作流向来排布:样品流,废物流(带毒废物流)。


药品检测实验室设计方案


  三、药品检测实验室装修设计方案


  药品检测实验室主要功能间环境净化设置分为三类:


  第一类是对功能间有空气洁净度要求的。


  1、无菌检查室、微生物限度检查室和抗生素微生物检定室,应分开设置;


  2、无菌检查室、微牛物限度检定室应为无菌洁净室,室内净化级别不应低于l万级,操作区应设置局部100级单向流装置;


  3、对抗生素微生物检定室,其净化级别至少应为10万级。


  第二类是对功能间有温、湿度要求的。


  环境参数通常为:温度40℃,湿度75%;对天平室、精密仪器室主要是要求除湿。


  第三类是普通的办公区等,没有特殊要求,像毒气室则要求有专用的排气设施。



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