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GMP实验室设计与装修方案

作者:中外建实验室设计所 日期:2020-10-15 阅读:10

  GMP洁净实验室主要作用于保健品、食品、生物制药、医疗器材、化妆品等行业,是空气净化工程中卫生等级要求较严格的,其重点防控除洁净度要求外,杀菌消毒、防止交叉感染都非常重要。


  一、GMP实验室设计标准


  根据国家新版GMP标准,在实验室设计时要引入2个理念,分别是:质量风险管理、质量管理体系。


  质量风险管理:这一理念把重点聚焦在了企业的质量管理体系了,要求企业必须建立自己的质量管理体系,并且在实际操作中引入风险管理,在实施GMP中要以科学和风险为基础。


  质量管理体系:这一理念把重点聚焦在了企业质量管理体系的具体要求上,要求这套体系必须全面、系统与严谨。为了确保这套体系的有效运作,还要制定合理的管理制度与足够的人力资源。


GMP实验室设计与装修方案


  二、GMP实验室设计布局


  GMP实验室主要由几个重要实验室房间组成:细胞操作室、培养室、细胞保存间、耗材存放间、清洗间、洁具室。这里的每个独立用房对于实验室内环境的温湿度、新鲜空气量、状态、照度等都有严格的规定。


  1、仓储区的设计和建造应当确保良好的仓储条件,并有通风和照明设施。仓储区应当能够满足物料或产品的贮存条件(如温湿度、避光)和安全贮存的要求,并进行检查和监控。


  2、仓储区应当有足够的空间,确保有序存放待验、合格、不合格、退货或召回的原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品等各类物料和产品。


  3、接收、发放和发运区域应当能够保护物料、产品免受外界天气(如雨、雪)的影响。接收区的布局和设施应当能够确保到货物料在进入仓储区前可对外包装进行必要的清洁。


  4、实验室的设计应当确保其适用于预定的用途,并能够避免混淆和交叉污染,应当有足够的区域用于样品处置、留样和稳定性考察样品的存放以及记录的保存。


  5、必要时,应当设置专门的仪器室,使灵敏度高的仪器免受静电、震动、潮湿或其他外界因素的干扰。


  6、处理生物样品或放射性样品等特殊物品的实验室应当符合国家的有关要求。


  7、实验动物房应当与其他区域严格分开,其设计、建造应当符合国家有关规定,并设有独立的空气处理设施以及动物的专用通道。


  8、休息室的设置不应当对生产区、仓储区和质量控制区造成不良影响。


GMP实验室设计与装修方案


  三、GMP实验室装修要求:


  药厂GMP实验室装修净化车间的工艺设计在固体制冷洁净车间设计中有着核心的作用,它直接关系到药品生产集团的GMP认证和验证,所以在建设中要紧扣GMP规范进行布局设计,需要遵循的技术要求和设计原则如下:


  1、固体制剂GMP净化车间在厂区布置应合理,应使车间人流,物流出口尽量与厂区人流、物流道路相吻合,运输方便。由于固体制剂发尘量较大,其总图位置应不影响洁净级别较高的生产车间如大输液车间等。


  2、固体制剂GMP净化车间设计是依据《药品生产质量管理规范》及《洁净厂房设计规范》和国家关于建筑、消防、环保、能源等方面的规范。


  3、若无特殊工艺要求,一般固体制剂GMP净化车间生产类别为丙类,耐火等级为二级。洁净区洁净级别30万级,温度18~26℃,相对温度15%~65%,洁净区设紧外灯,内设置火灾报警系统及应急照明设施。级别不同的区域之间保持5~10Pa的压差并设测压装置。


  4、洁净车间平面布置在满足工艺生产、GMP规范、安全、防火等方面有关标准和规范条件下尽可能做到人、物流分开,工艺路线通顺、物流路线短捷,不返流。


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